메디칼타임즈=허성규 기자올해에도 의약품의 소량 포장 공급 기준을 지키지 않아 행정처분을 받으며, 연례행사처럼 처분이 반복되는 모습을 보였다.식품의약품안전처는 최근 티디에스팜 등 6개사에 대해 의약품 소량 포장 단위 공급 규정 위반으로 행정처분을 내렸다.9일 관련 업계 등에 따르면 식품의약품안전처는 최근 의약품 소량 포장 단위 공급 기준을 지키지 않은 제약사들을 대상으로 행정 처분을 내렸다.현재 의약품 소량 포장 단위 공급 규정에 따르면 제약사들은 연간 제조·수입량의 10%(일부 차등적용)를 낱알 모음 포장은 100정, 병 포장은 30정, 시럽제는 500ml 등 소량 포장 단위로 공급해야 한다.또한 이같은 소량 포장 단위 공급 규정을 위반한 경우 제조업무 정지 1개월의 행정 처분을 받게 된다.이번에 규정을 위반, 제조업무 정지 1개월 처분을 받게 된 제약사는 총 6개사다.이번 처분을 살펴보면 티디에스팜, 유니메드제약, 넥스팜코리아는 각 2개 품목 삼남제약, 한올바이오파마, 한국넬슨제약은 각 1개 품목이 대상이 됐다.우선 티디에스팜은 △세라캡슐(세파클러수화물) △티디핀정25밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)에 대해서 유니메드제약은 △유니세탈정(아세클로페낙) △콰이치정100밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)에 대해서 넥스팜코리아는 △넥스폴민서방정(메트포르민염산염) △탈루메이트정(탈니플루메이트)에 대해서 처분을 받았다.이어 삼남제약은 △아로세트정5밀리그램(도네페질염산염수화물), 한올바이오파마는 △한트라셋정을 한국넬슨제약은 △넬슨세파클러캡슐250밀리그램(세파클러수화물)에 대해서 처분을 받게 됐다.특히 현재 국내 제약업계는 매년 해당 소량 포장 단위 공급 규정을 위반해 처분을 받고 있다.실제로 이미 지난해 연초에 10개사가 행정처분을 받았고 지난해 연말에도 7개사가 행정처분을 받는 등 그 사례가 반복되고 있는 것.이와 관련해 처분을 받는 제약사들은 1개월의 제조업무 정지 처분이 매출에는 큰 영향이 없는 것으로 보고 있다.즉 실제 처분의 효용성이 떨어지는 만큼 동일한 사례가 반복되는 것으로 풀이된다.이에 따라 매년 반복되는 행정처분을 막기 위해 해당 규정 및 관련 사항에 대한 검토가 필요해 보인다.

메디칼타임즈=박양명 기자간호간병통합서비스 병동에 입원한 80대 치매 노인 환자가 간호인력 보조 하에 식사를 하다가 질식, 사망에 이르렀다. 병원 측은 식사 제공 과정에서 발생한 응급상황 대처 과정에 아쉬움이 있다는 한국의료분쟁조정중재원의 결정을 받아들이고 1200만원을 배상했다.지난해 2월, 80대 고령의 환자 A씨는 집에서 넘어져 B병원 간호간병통합서비스 병동에 입원했다. 허리뼈 2번의 압박골절 진단을 받았고 평소에는 진폐증, 치매, 당뇨병, 고혈압 등으로 관련 치료를 받고 있었다.입원 당시 한 혈액검사에서 CRP 4.54 mg/dL(참고치 0~0.5 mg/dL) 소견으로 항생제와 진통제 주사 등 투약하며 보존적 치료를 받았다. 입원 다음날부터는 낙상 위험이 있어 보호자 동의를 받아 양쪽 손목에 적용하는 신체 보호대를 사용했다.간호기록에도 '침상 안정에 대해 수시로 설명하고 있지만 전혀 수긍되지 않고 지속해서 일어나 침상 밑으로 내려오는 상태', '위험 상황에서 신체 보호대 사용 가능성에 대해 (보호자에게) 설명하고 동의를 받음. 보호자가 되도록 원활한 허리 치료를 위해 안정제 약물 투여 원함' 등의 내용이 남아 있었다.이에따라 환자는 자기 전 큐로켈정 25mg(쿠에티아핀푸마르산염, 조현병 및 양극성 장애 치료제), 필요시 페리돌주(할로페리돌, 조현병 및 정신병적 장애 증상 치료제) 투약을 받았다. 입원 3일차부터는 통증 때문에 스스로 식사하기도 어려워져 간호인력이 전적으로 식사를 숟가락으로 떠먹여줬다.사고는 입원 7일차에 발생했다. 식사를 하는 중 심정지가 생긴 것. 얼굴과 손, 발로 청색증이 심해지며 의식이 없어졌다. 의료진은 심전도 모니터에서 리듬 없음(flat) 및 자발 호흡이 없다는 것을 확인하고 흉부 압박, 루카스, 머리 기울임 유지, 앰부배깅을 적용했다. 이후 기관삽관을 시행했으며 에피네프린 2mg을 주입했다.자료사진. 간호간병통합서비스 병동에 입원한 환자가 간호인력의 도움을 받아 식사를 하던 중 질식, 사망에 이르렀다.심장이 멎은 후 응급처치를 한지 약 14분 만에 환자는 자발 회복을 시작했고, 닥터헬기로 타 병원에 옮겨졌다. 하지만 보호자가 저체온치료 등의 치료를 원하지 않아 보호자 연고지에 있는 요양병원으로 환자는 다시 전원됐다.환자는 지난해 3월부터 5월 중순까지 상세불명의 혼수 등을 진단받고 인공호흡 등 보존적 치료를 받았고, 입원 중 코로나19에까지 감염돼 렘데시비르 투약을 받았다. 7월 중순까지는 또 다른 병원에서 다발 부위 욕창 감염과 폐렴에 대한 보존적 치료를 하다 패혈증으로 사망에 이르렀다.유족 측은 "병원에서 환자에게 음식물을 씹은 후 삼키는 일정한 시간을 주지 않았고 무리하게 음식을 계속 넣는 등 환자 상태를 관찰하면서 식사를 제공하지 않아 기도가 막혔다"고 주장하며 손해배상액으로 2억9200만원을 요구했다.의료중재원은 병원 간호인력의 식사 보조 문제점을 의심할 수는 있지만 진료기록에서는 확인할 수 없다고 했다. 다만 음식으로 질식 소견을 보이면 하인리히법을 가장 먼저 시행해 볼 수 있지만 진료기록부에서 확인할 수 없어 적절하지 못했다고 감정했다.의료중재원은 "심전도에서 리듬 없다는 소견을 보인 후 약 10분이 지나서야 에피네프린을 투여한 것은 투여 시간이 다소 지연된 것"이라며 "환자 전신상태 악화의 직접적인 원인은 식사 도중 나타난 심정지와 그로 인한 혼수상태다. 환자 식사 관리가 제대로 되지 않아 질식 소견을 보인 것에 책임이 있다"고 밝혔다.이어 "고령의 치매 환자를 고려해 식이 변경을 검토하거나 연하곤란 발생 상황에 대비한 응급처치 대비 등 일부 아쉬운 점이 있었고 응급상황 발생 당시 응급처치가 늦었다"라며 병원 측이 보호자에게 1200만원을 배상하라고 판단했다.

메디칼타임즈=최선 기자선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)를 투약받는 치료 저항성 우울증 환자에 에스케타민 비강 스프레이를 추가하는 편이 쿠에티아핀 대비 효과적이라는 연구 결과가 나왔다.10일 의학계에 따르면 프랑크푸르트 괴테 대학병원 정신과 안드레아스 레이프 등 연구진이 진행한 치료 저항성 우울증에 대한 에스케타민 비강 스프레이 대 쿠에티아핀 비교 임상 결과가 국제학술지 NEJM에 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa2304145).치료 저항성 우울증은 표준 치료 요법을 진행해도 증상이 경감이 더디거나 경감 효과가 나타나지 않는데, 주요 우울증 환자의 최대 30%가 이를 겪고 있는 것으로 추산된다.치료 저항성 우울증 환자에 에스케타민 사용이 쿠에티아핀 사용보다 효과적이라는 연구 결과가 나왔다. (에스케타민 성분 비강 스프레이 스프라바토 제품 사진)우울증이 지속되는 동안 2회 이상의 다른 약제를 투약해도 반응이 없는 치료 저항성 우울증 환자들은 증상 완화의 비율이 낮고 재발률은 높다.치료 저항성 환자를 대상으로 SSRI 또는 SNRI 약제와 병행해 서방형 쿠에티아핀과 에스케타민 비강 스프레이의 효과 및 안전성 차이가 알려져 있지 않다는 점에 착안, 연구진은 임상을 진행했다.임상은 SSRI 또는 SNRI를 투약받는 환자를 1:1로 무작위 할당해 한쪽에는 에스케타민 비강 스프레이(에스케타민 그룹)를, 다른 한쪽은 서방형 쿠에티아핀(쿠에티아핀 그룹)을 투약했다.연구 종말점은 우울증 증상의 완화(관해)로, 8주차에 MADRS(몽고메리-아스버그 우울증 평가척도, 점수 범위는 0~60점이며 점수가 높을수록 우울증이 심함)로 측정했다.2차 종말점은 8주차 관해 이후 32주차까지 재발 여부였다.336명의 환자가 에스케타민군에, 340명이 쿠에티아핀군에 배정됐다.분석 결과 에스케타민군은 쿠에티아핀군 대비 8주차에 관해 비율이 더 높았으며(336명 중 91명[27.1%] 대 340명 중 60명[17.6%]), 재발 위험에서도 에스케타민군이 보다 우세했다.32주차까지 재발하지 않은 환자는 에스케타민군이 336명 중 73명(21.7%)였고, 쿠에티아핀군은 340명 중 48명(14.1%)에 그쳤다.32주간의 추적 조사에서 완화된 환자의 비율, 치료 반응을 보인 환자의 비율, 기준선 대비 MADRS 점수 변화는 에스케타민군이 우세했고 이상반응은 기존 임상시험 확립된 안전성 프로파일과 일치했다.연구진은 "치료 저항성 우울증 환자의 경우, 에스케타민 비강 스프레이와 SSRI 또는 SNRI 병합 치료가 서방형 쿠에티아핀 병합 치료보다 우세했다"며 "재발 비율에서도 에스케타민이 우호적이었다"고 결론 내렸다.

메디칼타임즈=박양명 기자올해 상반기 건강보험심사평가원의 삭감을 받아들이지 못하고 이의신청을 제기한 건수가 32만건으로 금액은 639억원에 달한다. 지난해 같은 기간 보다 23%나 늘어난 수치다. 이의신청이 가장 많은 항목을 보면 상급종합병원은 혈전 검사인 D-dimer 검사, 종합병원 이하는 치매 검사였다.15일 의료계에 따르면, 심평원은 의료기관 대상 이의신청 설명회를 갖고 올해 상반기 이의신청 현황 데이터를 공개했다.이의신청은 심평원의 결정에 대한 의료기관의 권리구제절차다. 심평원의 요양급여 심사 및 적정성 평가 등의 결과에 불복해 의료기관이 취소나 변경 신청하는 것을 말한다. 강원도 원주에 있는 심평원 본원은 상급종합병원 심사 업무를 관할하고 종합병원 이하 의료기관은 심평원 관할 지원에서 담당한다.다빈도 이의신청 항목올해 상반기 이의신청 건수는 32만2096건, 금액은 639억3400만원이었다. 이는 지난해 같은 기간 이의신청 금액 492억5500만원 보다 23% 증가한 액수다. 의원급의 이의신청이 34.8%로 가장 많았고 상급종합병원이 32%로 뒤를 이었다.상급종합병원의 최다 이의신청 항목은 혈전 검사인 'D-dimer 검사'다. D-dimer 검사는 ▲파종성혈관내응고(Disseminated Intravascular Coagulation) ▲심부정맥혈전증(Deep Vein Thrombosis) ▲폐색전증(Pulmonary Embolism) 등 혈전 관련 질환의 진단 및 추적관찰 목적으로 실시한 경우에 급여를 인정하고 있다. 하지만 급여기준을 넘어선 청구가 일어나고 있는 상황. 그렇다 보니 심평원은 2021년 선별집중심사 항목에 D-dimer 검사를 추가해 집중 관리하기도 했다.D-dimer 검사는 단순 청구오류로 조정이 다수 발생하는 상황이었다. 단순 청구오류는 상병 누락, 특정내역 착오청구, 명세서 및 줄 단위 착오청구 등이 해당한다.D-dimer 검사 다음으로는 중외5-에프유즈(플루오로우라실), 항ENA항체 검사, 철대사 검사, 흉부CT(조영제)가 뒤를 이었다.종합병원 이하 의료기관의 다빈도 이의신청 항목은 달랐다. 치매 관련 척도 및 선별검사 심사 결과에 대한 이의신청이 가장 많았고 일회용 부항컵 전규격, 간이정신진단검사, 치매척도검사, 코로나19 요양병원 감염예방관리료 순으로 나타났다. 심평원은 의료기관의 치매 검사 반복 청구 행태를 포착하고 의료기관 경향을 파악해 건별 심사를 하고 있는 상황이다.심평원은 이의신청을 했을 때 잘 받아들여지는 항목도 공유했다. 상급종합병원은 ▲권역응급의료센터 응급진료 전문의 진찰료 ▲전해질 검사 ▲당뇨병약 트라젠타정(리나글립틴) ▲전립선비대증약 하루날디정0.2mg(탐스로신염산염) ▲간 질환약 레가론캡슐140(밀크시슬건조엑스산)에 대해 삭감이 일어났을 때 이의신청을 하면 인정률이 높은 편에 속한다.종합병원 이하에서 이의신청 인정률이 높은 항목은 ▲야간진료관리료 ▲요양병원 입원환자 안전 관리료 ▲단순 추나요법 ▲코로나19 관련 요양병원 감염예방관리료 ▲침전기 자극술 등이다.이들 항목은 현황 신고 누락, 특정내역 미기재, 상병누락에 대한 소명자료를 제출해 증명하면 급여를 인정받을 수 있다.이의신청 기각률 상위 항목반면, 심평원 삭감에 불복하고 이의신청을 하더라도 기각되는 항목도 존재한다. 기각률은 100% 이거나 100%에 근접한다. 상급종합병원은 ▲PPI제제 넥시움주(에스오메프라졸나트륨) ▲신경전도검사(상하지, 편측) ▲정신분열병약 쿠에타핀정(쿠에티아핀푸마르산염) ▲비타민 검사 ▲정신분열병약 쎄로켈정(쿠에티아핀푸마르산염)이다.비타민 검사는 진료기록 상 급여 대상 상병을 확인할 수 없거나 산정방법에 근거해 여러개의 검사를 한 후 동시에 청구했을 때 심사 조정이 일어난다.비타민D 검사 급여 대상은 비타민D 흡수 장애를 유발할 수 있는 위장 질환 및 흡수 장애 질환, 만성 신장병, 악성종양, 구루병, 골연화증 등 총 11개다. D2, D3, 총 비타민D, 25-OH-Vitamin D(total) 검사는 1종만 인정한다.종합병원 이하에서 기각률 상위 항목은 척추 관련 수술이 다수를 차지하고 있었다. 상위 10개 항목 중 7개가 척추 수술 항목이었다. ▲뇌 뇌혈관 MRI ▲신경전도검사(상하지, 편측) ▲경피적 척추성형술 ▲내시경하 추간판 제거술(척추후궁절제술 포함) ▲척추고정술은 상위 항목에 위치하고 있었다.상급종합병원과 그 이하 의료기관에서 이의신청 기각률이 높다고 하는 항목 중 신경전도검사가 있는데 이들 모두 병변을 의심할 수 있는 객관적인 소견이 확인되지 않는다는 이유로 삭감되고, 이의신청을 해도 기각된다.신경전도검사 급여 기준은 신경근 병증의 임상증상이 있고 신경학적 검사상 병변이 확인된 부위에 실시해야 한다. 또 양측 검사가 필요한 질환이 많지 않기 때문에 병변의 비교 관찰을 위해 실시한 양쪽 검사는 인정하지 않는다. 이들 검사를 꼭 양쪽 모두 실시할 필요가 있으면 사례별로 인정한다.심평원은 "이의신청 접수 시 진료기록부, 검사 결과지, 영상 자료, 인력신고 등 심사자료가 누락되지 않도록 확인이 필요하다"라며 "심사 결과를 받은 날부터 90일 안에 이의신청을 해야 하고 정당한 사유로 그 기간 안에 이의신청을 할 수 없었음을 소명하면 그 기간을 넘겨도 된다"고 밝혔다.한편, 심평원은 이의신청, 재심사 조정청구 결정 지연 통보 방식을 기존 우편 발송에서 온라인에서 확인하는 방식으로 바꿨다.심평원 관계자는 "민감정보 유출 방지를 위해 이의신청 결정 지연 통보 방식을 온라인에서만 할 수 있도록 바꿨다"라며 "의료기관 혼선을 최소화하기 위해 10월까지 우편 통보도 병행하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자부광약품은 식품의약품안전처에 조현병 및 양극성 우울증 치료제 신약 '루라시돈(Lurasidone)'의 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다.루라시돈은 일본 스미토모 파마에 의해 개발된 조현병 및 양극성장애 우울증 치료제다. 부광약품이 한국 내 독점 개발권과 판권을 갖고 있다.부광약품은 최근 조현병 환자를 대상으로 한 임상 3상 톱라인 결과에서 루라시돈이 기존 조현병 치료제 '쿠에티아핀' 대비 비열등성을 입증했다고 발표한 바 있다.루라시돈은 기존 비정형 항정신병약물보다 체중증가, 프로락틴 증가, 이상지질혈증 및 고혈당증과 같은 대사계 이상반응이 낮아 환자들의 사회 생활 및 삶의 질을 개선했다. 루라시돈은 약물선택이 매우 제한적인 양극성장애 우울증에 대한 치료제로도 사용될 수 있다.루라시돈은 도파민 D2, 세로토닌 5-HT2A 및 5-HT7 수용체를 차단하는 길항제로, 세로토닌 5-HT1A 수용체에도 부분적으로 작용하며 히스타민 H1, 무스카린 M1 수용체에 대해서는 거의 친화력을 보이지 않는다.부광약품은 "루라시돈이 조현병 및 양극성장애 우울증에 대한 입증된 치료효과와 안전성으로 환자들의 삶의 질을 향상시킬 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 의약품 불순물 문제가 정신과 계열 치료제 시장까지 번지고 있다.주요 제약사의 정신과 병‧의원 다처방 약물인 '쿠에티아 성분' 제제의 회수 조치가 최근 본격화되고 있다.자료사진.4일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 쿠에티아핀 제제에서 불순물 'N-nitroso-Aryl Pipierazine quetiapine'(N-니트로소아릴피페라진, NNAP)이 초과 검출돼 사전 예방적 조치로 회수 명령을 내렸다.회수 명령 리스트에 오른 품목들을 살펴보면 관련 치료제 시장에서 눈에 띄는 매출을 거두고 있는 품목이 다수 포함됐다. 오리지널 품목부터 해당 시장에서 강세를 보이는 품목들이 이름을 올린 것이 특징이다.구체적으로 쿠에티아핀 제제의 오리지널 의약품인 알보젠의 쎄로켈서방정 50mg을 필두로 CNS 시장 전문 제약사로 불리는 환인제약 쿠에타핀정 300mg, 12.5mg도 회수 대상 리스트에 이름을 올렸다.여기에 ▲한미약품 스무디핀정 100mg ▲일동제약 큐티핀정 100mg, 200mg 등도 회수 대상에 올라 관련 해당 사실을 공지했다.관련 제약사들은 식약처의 공지에 따라 자체 홈페이지에 관련 사실을 공개하며 병‧의원 등 요양기관은 회수 영업자에게 해당 품목을 반품 해줄 것을 요청했다.한편, 쿠에티아핀 제제는 주로 정신분열증과과 양극성 장애 치료에 처방되면서 일선 정신과 병‧의원 다처방 약물로 꼽힌다.중추 신경계에서 기분과 행동을 조절하는 신경전달물질의 과잉 활성을 억제하는 기전으로 최근 우울증 등 정신과 환자 증가에 따라 정신과 중심 병‧의원 처방도 늘어나고 있다. 

메디칼타임즈=최선 기자대한정신약물학회가 양극성장애 치료 지침을 4년만에 개정했다. 해외와 달리 국내에선 2007년 쿠에티아핀이 양극성 우울증 적응증을 추가로 승인 받은 후 새 약물 도입은 없는 상태에서 학회는 다양한 약물의 조합 시도를 통해 '신약 가뭄'을 극복하고자 했다.21일 정신약물학회에 따르면 학회는 양극성장애 치료지침 5차 개정 작업을 완료하고 이를 공개했다. 개정 지침에는 양극성 장애 전문가 성인 파트 87명, 소아청소년 파트 40명까지 총 127명의 검토위원이 참여했다.지침은 전반적으로 2018년 권고 내용에서 큰 변화는 없지만 성인의 경우 조증과 우울 삽화, 혼재성 양상, 급속 순환형 등 급성기 치료에서 이전에 비해 최우선 치료로 권고하는 치료전략을 줄이고 2차 전략이 1차 전략에 포함되거나 각 치료전략에 따른 선호도의 차이가 감소하는 등 다양한 전략을 고려하는 경향을 보여주고 있다.학회는 "해외에선 최근 10여 년간 아세나핀, 카리프라진, 루라시돈 등의 약물이 양극성 장애 치료에 사용되고 있으며, 이러한 약물의 단독치료 혹은 기분조절제와 병합치료 등에 대한 근거가 축적되며 높은 수준의 권고를 받고 있다"며 "그러나 국내의 경우는 사정이 다르다"고 지적했다.이어 "국내에선 2004년 라모트리진이 양극성 장애 유지치료에 대해 적응증을 인정받고, 2007년 쿠에티아핀이 양극성 우울증에 대한 적응증을 추가로 승인 받은 후 새로운 약물의 도입이 없다"며 "이에 따라 국내의 정신건강의학과 의사들은 사용 가능한 약물을 다양하게 조합하며 양극성 장애 환자의 치료를 위해 악전고투하고 있는 상황"이라고 설명했다.조증 삽화의 약물치료 알고리즘학회는 국내의 저간 사정을 고려해 이번 지침을 '국내 임상가의 진료에 더욱 적합한 권고안'으로 규정했다. 선별된 환자들을 대상으로 엄격한 연구방법론을 적용한 근거 기반의 외국 지침과는 다른 부분이 있을 수밖에 없다는 것이 학회 측 판단.먼저 조증/경조증 삽화 치료 전략에서 눈에 띄는 점은 정신병적 양상을 동반하지 않은 경우, 기분조절제의 사용, 그리고 단독치료 적용에 대한 선호도가 증가한 점이다. 1단계에서 단독치료를 시행했음에도 치료 효과가 불충분한 경우 한차례 더 기분조절제나 비정형 항정신병약물을 이용한 단독치료를 시행하는 것이 1차 전략으로 권고 수준이 상승했다.기존에는 2차 전략이었던 기분조절제 병합치료 역시 정신병적 양상을 동반하지 않는 경우에 1차 전략으로 권고되는 경우가 증가했다. 비정형 항정신병약물 중에는 아리피프라졸에 대한 선호도가 증가했다. 2018년 지침에서는 정신병적 양상을 동반하지 않은 조증의 단독치료 시 아리피프라졸은 2차 약물이었지만 이번 지침에는 1차 약물에 포함됐다.올란자핀, 쿠에티아핀, 리스페리돈 사용에 부분적 반응을 보였을 때 추가할 비정형 항정신병약물로 리스페리돈, 아리피프라졸, 쿠에티아핀이 1순위였지만 이번에는 모든 경우에 아리피프라졸 추가가 1순위로 포함됐다.경조증의 치료 전략에서는 기분조절제와 비정형 항정신병약물 병합치료가 2018년 2차 전략에서 2022년 1차 전략으로 권고 수준이 상승했으며, 동시에 올란자핀은 1차 약물에서 2차 약물로 변경됐다.우울 삽화의 치료는 약 4년 사이에 신약 또는 양극성 우울증에 대한 효능을 입증한 약물이 없었기 때문에 전반적으로 2018년도와 유사하다.양극성 장애에서 혼재성 양상의 중요성의 점차 부각되고 있다. 혼재성 양상에서 초기 치료 전략에 반응이 불충분한 경우의 2단계 치료에서도 기분조절제와 비정형 항정신병약물의 두 종류의 약물이 가장 선호되고, 이 둘의 조합을 바꾸거나 추가해보는 전략이 대체로 사용된다. 또한 우울 증상이 우세한 경우에는 기분조절제와 비정형 항정신병약물의 조합과 더불어 라모트리진이 폭넓게 선호되고, 항우울제도 제한적으로 시도된다.급속 순환형 우울증 상태에서는 기분조절제와 비정형 항정신병약물의 병합치료, 비정형 항정신병약물 단독치료, 기분조절제 단독치료, 비정형 항정신병약물과 라모트리진의 병합치료, 기분조절제와 라모트리진의 병합치료가 1차 치료 전략으로 선택됐다.기분조절제와 항우울제 병합치료중인 급속 순환형 우울증 환자에서 치료 반응이 불충분한 경우는 비정형 항정신병약물 추가, 라모트리진 추가가 1차 치료 전략으로 선호된다. 급속 순환형의 단독치료에서는 조증 삽화, 혼재성 삽화에서 발프로에이트, 리튬, 쿠에티아핀, 아리피프라졸, 올란자핀, 리스페리돈이 1차 치료 약물이었고, 리스페리돈은 경조증 삽화와 우울 삽화에는 2차 전략이었고, 라모트리진은 우울 삽화에서만 1차 치료 약물로 선택됐다.유지 치료로는 조증 삽화 후 유지치료의 전략에서 이전에는 기분조절제와 비정형 항정신병약물의 선택이 최우선으로 선택이 됐으나 이번 지침에서는 기분조절제를 선택하는 선호도가 뚜렷하게 감소를 했으며 비정형 항정신병약물의 단독 사용 등의 치료 방법들을 비롯해서 다양한 치료방법들이 1차 치료 전략으로 선택됐다.항정신병약물의 선택에서는 아리피프라졸에 대한 선택이 좀 더 높아 졌으며 정형 항정신병약물은 이제 선택의 대상이 되지 않는 것으로 나타났다. 우울 삽화 후 유지치료의 전략에서도 아리피프라졸에 대한 선호도가 높았다.이외 소아/청소년 양극성 장애 치료 지침으로는 단독치료와 기분조절제 및 비정형 항정신병약물의 병합치료가 1차 치료 전략으로 그 선호도가 증가했다. 2018년에는 아리피프라졸이 1차 약물로 선택됐고 리스페리돈이 2차 약물로 선택됐던 것에 비해 개정판에서는 아리피프라졸이 최우선 약물로 선택됐고 리스페리돈이 1차 약물로 선택됐다.

메디칼타임즈=문성호 기자정신병 치료제로 쿠에티아핀 성분 제제의 '이상반응'에 심근병증과 심근염 등이 추가된다.자료사진.18일 의료계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 유럽의약품청(EMA)와 미국식품의약품청(FDA)의 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경을 추진 중이다.쿠에티아핀은 주로 정신분열증과 양극성 장애 치료에 사용된다. 중추 신경계에서 기분과 행동을 조절하는 신경전달물질의 과잉 활성을 억제하는 기전으로 최근 우울증 등 정신과 환자 증가에 따라 정신건강의학과 중심 병‧의원 처방도 늘어나고 있다.현재 병‧의원의 대표적인 쿠에티아핀 성분 제제로는 ▲환인제약 쿠에타핀정 ▲명인제약 큐로켈정 ▲한림제약 카세핀정 ▲영진약품 쿠티아핀정 등이 꼽힌다. 이 가운데 식약처는 EMA와 FDA 안전성 정보 검토 결과를 토대로 쿠에티아핀 성분 제제(12.5mg) 이상 반응에 심근병증과 심근염을 추가했다.동시에 피부 혈관염도 쿠에티아핀 성분 제제의 하나로 포함했다.식약처는 "임상시험 및 시판 후 경험에서 심근병증 및 심근염이 보고됐다"며 "심근병증이나 심근염이 의심되는 환자의 경우 이 약의 투여중단을 고려해야 한다"고 허가변경 배경을 설명했다.한편, 식약처는 쿠에티아핀 성분 제제와 함께 셀레길린 단일제(경구제)의 허가사항도 변경했다.아편유사제(예, 페티딘, 트라마돌)나 MAO 억제제인 다른 약물(리네졸리드 포함)을 투여 받고 있는 환자에 대해서는 초당약품 마오비정 등 셀레길린 단일제 처방에 주의해야 한다는 것이 골자다. 

메디칼타임즈=최선 기자 기형아 출생 위험 논란이 있는 2세대 항정신병 약물(Second Generation Antipsychotics, SGA)이 실제로 부작용 발생률이 그렇게 높지 않다는 새로운 분석 연구 결과가 나왔다. 미국 매사추세츠 여성정신건강 센터 소속 아델 비구에라(Adele C. Viguera) 교수 등이 참여한 SGA 복용과 기형아 출산의 상관성 연구 결과가 이달 초 국제학술지 임상 정신의학 저널에 게재됐다(doi.org/10.4088/JCP.20m13745). SGA 약물은 가임기 여성에 광범위하게 처방되고 있다. 미국에선 해당 약제 복용 이력이 있는 산모에서의 실제 기형이 출산 위험을 살피기 위해 국립임신기록부서가 설립된 바 있다. 자료사진 연구진은 SGA를 사용하는 사례가 증가하고 있음에도 불구하고 약제의 기형아 발생 안전성에 대한 자료가 드물다는 점에 착안, 연구에 착수했다. 연구진은 실제 위험을 살피기 위해 18~45세의 정신 질환 이력이 있는 여성들의 임신과 산후 기간 동안 처방 내역을 추적 관찰했다. 또 관련 의료 기록을 토대로 주요 기형의 증거를 선별했다. 2020년 4월 9일 기준 SGA 복용군 889명, 비복용군 1017명을 등록해 이중 1311명이 분석 대상자로 선정됐다. 대상자들이 사용한 주요 약제는 ▲쿠에티아핀(정신분열증 및 양극성 장애 치료제) ▲아리피프라졸(정신장애 치료에 사용되는 항정신병약) ▲루라시돈(조현병 양성 증상 치료제) 등이다. 분석 결과 SGA 복용군 640명 중 16명(2.5%)이 기형아를, 비복용군 704명 중 14명(1.99%)이 기형아를 출산했다. 약제 노출 유무에 따른 추정 기형 발생비(OR)는 1.48였다. 이와 관련 연구진은 "항정신병 약물에 노출된 그룹의 출생아 중 2.5%에서 주요 기형을 확인했다"며 "비투약군중 출생아 중 2%에서도 기형이 확인됐다"고 설명했다. 연구진은 "주요 기형에 대한 추정 발생비는 약 1.5로 이는 주요 기형에 대한 절대 위험 비율 2.5%와 유사하다"며 "이는 안심할 수 있는 수치로 2세대 항정신병 약물들이 기형의 위험을 실질적으로 증가시키지 않는다는 것을 시사한다"고 말했다. 이어 "데이터 분석 자료는 SGA가 주요 기형 유발 가능성이 낮음을 나타낸다"며 "이러한 결과는 임신 중 항정신병 약물 사용 결정에 있어 산모와 의료진들이 참고할 만 하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이창진 기자 "요양병원 항정신성의약품 처방 증가 원인은 보건복지부다. 중증도 중심 수가체계에서 처방을 유도하더니 코로나 사태 이후 처방을 규제하겠다는 정책이 말이 되느냐." 수도권 A요양병원 원장은 항정신성의약품 처방 규제를 위해 요양병원 압박 정책에 구사하는 보건복지부를 향해 목소리를 높였다. 요양병원계는 항정약 처방 증가 원인은 건정심에서 의결한 수가개편 방안에 있다고 지적했다. 강도태 보건차관 주재 건정심 회의 모습. 앞서 복지부는 지난해 11월 중대본 정례브리핑을 통해 "코로나 사태 이후 요양병원 항정신성의약품 처방량이 급증하고 있다"면서 "적정 사용을 유도하기 위해 처방 내역 제출 의무화와 청구내역 분석을 통한 현지확인도 실시할 계획"이라고 발표했다. 당시 복지부는 코로나19 발생 전과 비교해 요양병원의 항정신성의약품 처방량이 7.5% 증가했다며 코로나 블루와 관련 있는 것인지 아니면 다른 이유가 있는지 파악하겠다고 덧붙였다. 복지부 발표 이후 빠르게 실행 방안이 진행됐다. 심사평가원은 전국 1400여개 요양병원의 처방내역 분석을 통해 코로나19 전후 대비 처방량이 증가한 요양병원을 대상으로 중점관리 대상임을 알리는 공문을 최근 전달했다. 지난 2019년 11월부터 2020년 1월 그리고 2020년 10월부터 2020년 12월 등 코로나19 발생 전후 총 6개월 진료분을 지표로 삼았다. 또한 요양병원 수가와 연동된 적정성평가 항목에 항정신성의약품 처방 지표 신설 등으로 압박 수위를 높였다. 요양병원들은 보건당국의 갑작스런 공세에 당혹감을 감추지 못했다. 요양병원에서 항정신성의약품 처방이 증가한 이유는 무엇일까. 복지부 추정대로 코로나19 사태 장기화에 따른 고령 입원환자들의 코로나 블루가 원인일까. 2020년부터 적용한 중증도 중심 요양병원 정액 수가. 메디칼타임즈 취재결과, 요양병원 수가체계 조정이 항정신성의약품 처방 증가에 크게 작용한 것으로 파악됐다. 복지부는 2019년 4월 건강보험정책심의위원회를 통해 7단계 정액수가를 5단계로 축소하는 '요양병원 건강보험 수가체계 개선방안'을 의결했다. 수가개선 핵심은 의료 중증도가 높일수록 수가를 높게 책정한 것이다. 사회적 입원 등 경증 환자의 장기입원을 차단하겠다는 의미이다. 복지부는 2020년부터 의료 최고도와 의료고도, 의료중도, 의료경도, 선택입원군 등 5단계 요양병원 수가를 적용했다. 문제는 의료중도에 포함된 치매환자이다. 복지부는 2019년 5월 상대가치점수 개정을 통해 의료중도 분류에 '치매진단을 받은 환자가 망상과 환각, 초조, 공격성, 탈억제, 케어에 대한 저항, 배회 중 하나 이상의 증상을 1주에 2일 이상 또는 4주에 8일 이상 보여 이에 대한 약물 치료를 받은 경우'로 명시했다. 또한 같은 해 11월부터 적용한 요양병원 환자 분류체계 및 입원정액수가 개정 질의응답 자료를 통해 치매환자의 항정신성의약품 목록을 친절히 안내하며 처방을 사실상 권고했다. 치매환자 약물치료 여부는 '항정신성 의약품인 할로페리돌, 리스페리돈, 올란자핀, 아리피프라졸, 쿠에티아핀, 퍼페나진, 클로자핀, 팔리페리돈, 클로로프로마진, 설피라이드, 아피설프라이드(Haloperidol, Risperidone, Olanzapine, Aripiprazole, Quetiapine, Perphenazine, Clozapine, Paliperidone, Chlorpromazine, Sulpiride, Amisulpride) 등을 투여하는 경우에 해당한다'고 상세히 설명했다. 요양병원 입장에선 의료중도 수가를 받기 위해서는 치매환자의 항정신성의약품 처방이 늘어날 수밖에 없는 셈이다. 고령 입원환자가 대부분인 요양병원에서 치매환자 비율이 20%를 상회하는 것으로 알려졌다. 복지부는 2019년 고시 개정과 질의응답 자료를 통해 의료중도 기준에 치매환자의 항정약 약물치료를 명시했다. 영남지역 B요양병원 원장은 "치매 환자와 뇌졸중 환자 등 항정신성의약품이 불가피한 고령 환자들이 늘어난 것도 아닌데 처방 증가 이유에 의아해했다"면서 "의료중도 수가를 받기 위한 요양병원들의 생존 몸부림이었다. 처방 증가 원인을 복지부가 제공했다"고 꼬집었다. 그는 "심사평가원으로부터 항정신성의약품 처방량 증가에 따른 중점관리대상이라는 공문을 받고 처방을 줄이자 치매환자와 뇌출혈 환자의 민원이 이어지고 있다"며 "복지부 스스로 원인을 제공하고 국회와 여론을 의식해 요양병원 탓으로 돌리는 상황이 안타깝다"고 말했다. 경기도 C 요양병원 원장은 "중증도별 수가 조정 이후 요양병원들은 높은 수가를 받기 위해 인력 채용과 중증환자 분류에 안간힘을 쓰고 있다"면서 "항정신성의약품 처방을 해야 의료중도 수가를 인정한 복지부가 이제와 공문과 적정성평가 지표 신설 등으로 처방하지 말라고 압박하는 것이 정상이냐"고 반문했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 알보젠코리아가 비정형 항정신병 약물인 조현병약 '쎄로켈'의 국내 독점 유통 및 마케팅 계약을 완료했다. 19일 알보젠코리아(대표 이준수)는 루예제약(Luye Pharma Group)과 지난 11일 조현병 치료제 '쎄로켈 정'과 '쎄로켈 서방정(쿠에티아핀 푸마르산염)'에 대한 독점 유통 및 마케팅 계약을 체결하고 국내 허가를 승인받았다. 이번 계약으로 알보젠코리아는 쎄로켈 정과 쎄로켈 서방정의 국내 판매 법인(Marketing Authorization Holder)으로서 한국 내 허가권 및 독점 유통 그리고 마케팅에 대한 일체의 권리를 갖게 됐다. 알보젠 코리아는 2015년부터 한국아스트라제네카와 국내 독점 판매 계약을 체결하고 두 품목을 국내 시장에 공급해왔으며, 쎄로켈 정과 쎄로켈 서방정의 판권은 2018년 아스트라제네카에서 루예제약으로 매각됐다. 이로써 알보젠코리아는 국내 중추신경계(CNS) 치료제 시장에서 입지를 더욱 확고히 다져 나간다는 방침이다. 쎄로켈 정과 쎄로켈 서방정은 항우울제 특성을 가진 비정형 항정신병 약물이다. 정신분열증과 양극성 장애 치료에 단독 또는 병용요법으로 사용되고 있으며, 쎄로켈 서방정은 주요우울장애 치료의 보조요법으로도 허가 받은 바 있다. 지난 해 쎄로켈의 국내 매출은 129억원(IQVIA 기준)이다. 이준수 대표는 "쎄로켈 정과 쎄로켈 서방정의 국내 허가권 획득과 함께 독점 유통 및 마케팅 계약으로 중추신경계 치료 영역에서 전문성 확보는 물론, 시장 내에서 안정적이고 지속적인 성장을 기대하고 있다"며 "특히 코로나19(COVID-19) 팬더믹 상황에서 늘어나는 사회적 스트레스와 정신질환으로 고통받는 환자의 치료 향상에 기여할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 알츠하이머 환자에 항정신병 치료제 사용 시 머리 부상 위험이 증가한다는 연구 결과가 나왔다. 이스턴 핀란드대 베사 타피아이넨(vesa tapiainen) 등 연구진이 진행한 알츠하이머 환자에 대한 항정신병 치료제 사용과 부상 위험과의 상관성 연구가 국제학술지 임상연구(Clinical Investigation)에 게재됐다(DOI: 10.1111/jgs.16275). 기존 연구에서는 항정신병 치료제의 사용이 노인 환자의 낙상 사고 위험을 높인다는 결과가 나온바 있다. 연구진은 머리 부상과 항정신병 치료제(쿠에티아핀/리스페리돈)의 연관성을 찾기 위해 2005년부터 2011년까지 알츠하이머 병으로 진단된 핀란드 노인을 대상으로 포함시켰다. 항정신병 약 복용자와 비복용자는 각각 2만1795명으로 분류했는데 이전에 머리 부상을 겪었거나 정신분열 병력이 있는 사람은 제외했다. 연구 결과를 보면 항정신병 약의 사용은 비복용군 대비 머리 부상 위험을 높였다. 역확률 치료가중치(inverse probability of treatment weighted) 모델로 계산한 부상 위험도(Hazard Ratio)는 29% 더 높았다. 반면 비복용군에서는 0.72로 부상 위험이 28% 낮았다. 특히 정신분열증과 조울증 치료에 사용되는 비전형적 정신병 약물인 쿠에티아핀을 사용한 환자들의 머리 부상 위험은 리스페리돈 대비 60%나 높았다. 연구진은 "알츠하이머 병이있는 사람은 알츠하이머 병이없는 사람과 비교할 때 낙상, 머리 손상 및 외상성 뇌 손상의 위험이 더 높았다"며 "이러한 사건 이후 예후가 나빠질 수 있으므로, 항정신병 약으로 인한 위험을 사전에 대비하는 것이 중요하다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 조현병 등 정신질환 분야에 처방하는 경구용 항정신병 약물 옵션들에서, 증상 개선효과보다는 약물별 부작용 차이가 뚜렷하다는 대규모 분석 결과가 나왔다. 지금껏 나온 1세대와 2세대 경구제를 비교 분석한 결과, 주요 증상 개선효과에는 차이가 크지 않았지만 안전성을 두고는 운동신경 부작용이나 체중증가, 프로락틴 호르몬 상승, 심전도 이상 등의 다양한 약물 이상반응이 보고된 것이다. 때문에 학계 전문가들은 이들 치료제의 유효성을 고려한 처방보다는, 약물 안전성을 우선순위에 넣고 환자별 기저질환이나 위험도를 적극 고려해야 한다는 입장이다. 임상적 근거수준이 가장 높은 것으로 평가되는 무작위대조군임상(RCT) 402건을 메타분석한 결과가 최근 국제학술지인 '란셋(Lancet)' 7월11일자 온라인판에 게재됐다. 주목할 점은, 해당 문헌 비교분석 결과가 32개 항정신병약들을 비교분석한 첫 자료였다는 것. 여기엔 기존 표준치료제들을 비롯한 신규 치료 옵션 모두가 포함됐다. 그 결과 '클로자핀' 및 '아미설프라이드' '조테핀' '올란자핀' '리스페리돈' 등이 기타 약물에 비해 증상 개선에 다소 효과적이라는 평가가 내려졌다. 더불어 기존 치료제들의 경우, 추체외로 운동신경 부작용(extrapyramidal motor side effects, 이하 EPS)의 발생이 보다 빈번했으며 혈중 젖분비호르몬(프로락틴)의 상승이 잦은 것으로 나타났다. 반면 신규 항정신병제들은 체중 증가와 과도한 진정작용이 많이 보고됐다. 주저자인 독일뮌헨의대 신경정신과 막시밀리안 훈(Maximilian Huhn) 교수는 "환자에 약물마다 가진 유효성과 부작용을 고려해 맞춤형 처방 전략을 세울 필요가 있다"며 "특히 이들 치료 옵션의 유효성에 큰 차이가 없는 만큼 안전성 프로파일을 적극 고려한 처방에 무게를 둬야할 것"이라고 밝혔다. 항정신병약 1세대 vs 2세대 "조현병 주요 증상개선 큰 차이 없어" 현재 조현병(schizophrenia) 등 경구용 항정신병 약물 옵션은, 크게 1세대(Typical, 정형)와 2세대(Atypical,비정형)로 구분된다. 정형 항정신병약제에는 '클로르프로마진' 및 '플루페나진' '할로페리돌' '치오리다진' 등이 속하고 비정형 항정신병약제에는 '아리피프라졸' '클로자핀' '올란자핀' '리스페리돈' '쿠에티아핀' 등이 대표적으로 꼽힌다. 연구팀은 논문을 통해 "신규 약물 치료제들의 유효성이 주목받고 있지만, 여전히 기존 약물들에는 비용효과적인 부분이 강점으로 꼽히며 저소득 국가에서는 광범위한 처방이 이뤄지는 상황"이라고 소개했다. 이어 "조현병의 급성기 치료옵션은 많지만 대부분이 부작용 문제를 가진다"면서 "치료제의 올바른 선택을 위해서라도 임상적 비교를 통한 정량적(quantitative) 분석이 필요한 이유"라고 전했다. 이번 연구를 보면 전체 5만4417건의 항정신병약제 임상 가운데 임상적으로 근거 수준이 높은 402건의 RCT 연구만을 집중적으로 비교분석했다. 연구에서는 약물이 가진 특성을 알아보기 위해 항정신병약제를 보조요법이나 병용요법으로 쓴 경우는 제외됐다. 여기엔 조현병의 급성 증상을 보인 환자뿐만이 아닌 관련 정신장애를 가진 환자가 포함됐고 평균 연령은 37.4세, 유병기간은 11.9년이었다. 분석에 대상이된 임상 데이터들 대부분은 이중맹검방식과 약물간 임상데이터를 직접비교(헤드투헤드)한 것이다. 일차 평가변수는 국제 평가점수를 기준으로 한 조현병의 전체 증상 변화로 잡혔다. 이차 평가변수는 모든 원인에 기인한 약물 치료 중단 및 비효과성으로 인한 약물 중단, 치료반응률 등이었다. 이외 조현병 환자에서 보고되는 '양성증후(positive symptoms)' 및 '음성증후(negative symptoms)' '우울증상(depressive symptoms)'과 사회기능 개선 등이었다. 주요 부작용 평가에는 정좌불능증(akathisia), 체중증가, 젖분비호르몬 수치, 졸음(somnolence) 심전도상 QTc 연장 등 항정신병 약물 사용에 따른 이상반응이 비교됐다. 그 결과, 일단 모든 항정신병 약제들에서는 위약대비 전반적인 증상개선 효과와 치료 반응률이 뚜렷하게 올라갔다. 특히 클로자핀, 아미설프라이드, 조테핀, 올란자핀, 리스페리돈 등의 전반적 증상 개선효과가 여타 약물에 비해 근소하게 앞섰다. 세부 결과를 보면, 아미설프라이드와 리스페리돈, 올란자핀, 팔리페리돈, 할로페리돌 등이 양성증후 개선에 유효성이 앞섰다(117건 임상). 이외 클로자핀과 아미설프라이드, 올란자핀, 조테핀, 리스페리돈이 음성증후 개선에 우월한 결과지를 보였다(132건 임상). 또한 설피라이드 및 클로자핀, 아미설프라이드, 올란자핀 등이 우울증상 개선에 앞선 결과(89건 임상)를 보였으며 아리피프라졸은 환자 삶의 질 개선에 뛰어난 결과(10건 임상)를 나타냈다. 리스페리돈 및 할로페리돌 등 부작용 차이 뚜렷 "맞춤 처방 고려해야" 다만 이번 비교분석 결과에서, 약물치료와 관련한 안전성에는 뚜렷한 차이를 보였다는 대목이다. 약물중단 비율은 클로펜틱졸(clopenthixol)이 가장 낮았으며, 할로페리돌이 가장 높았다. 조테핀 및 올란자핀, 서틴돌(sertindole) 등 12개 약물의 경우 위약에 비해 체중증가 이슈가 많았다(116건 임상). 클로자핀은 할로페리돌과 비교해 항파킨슨약물로 사용에 위험도가 낮았으며, 클로프로마진이 위험도가 가장 높았다(임상 136건). 더불어 젖분비호르몬의 상승은 올란자핀, 아센나핀, 루라시돈, 서틴돌, 할로페리돌, 아미설프라이드, 리스페리돈, 팔리페리돈이 영향을 많이 받았다(90건 임상). 심전도상 QTc 연장 소견은 올란자핀과 리스페리돈 등에서 가장 낮았지만, 항콜린작용약물과 관련해 부작용 위험도는 리스페리돈과 할로페리돌에서 가장 두드러졌다. 연구팀은 논문을 통해 "유효성과 부작용에 차이가 비슷한 항전신병약제들에서 가장 이상적인 약물을 꼽는데는 어려움이 있다"며 "약물 처방시 이러한 안전성과 유효성을 개별적으로 따져보고 고려하는 것이 중요할 것"이라고 언급했다. 그러면서 "이를테면 대사적인 문제를 가진 환자에서는 대사성부작용 위험이 낮은 안전한 약제를 우선순위에 두거나 반대로 심장질환 이슈가 있는 환자에서는 QTc 연장 위험이 적은 약물을 선택하는 것"으로 정리했다. 한편 이번 논문과 함께 편집자 논평을 실은 컬럼비아의대 엘리자베스 달라드(Elizabeth K. Dollard) 교수는 "이번 결과가 유효성 차이보다는 부작용에 차이를 명확하게 보여준 만큼 환자별 이상반응 위험과 반응률을 고려해 약물 치료전략을 짤 필요가 있다"고 평가했다.

메디칼타임즈=최선 기자 정신병 치료제 쿠에티아핀 서방형 제제에서 과량 투여시 과다진정과 맥박상승에 더불어 위장관 위석 형성이 보고됐다. 20일 식품의약품안전처는 쿠에티아핀 성분의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보와 관련해 국내외 허가 현황, 제출 의견 등을 종합 검토, 허가사항 변경을 예고했다. 쿠에티아핀은 주로 정신분열증과 양극성 장애 치료에 사용된다. 중추 신경계에서 기분과 행동을 조절하는 신경전달물질의 과잉 활성을 억제하는 기전을 갖는다. 중추신경의 과잉 활성을 억제한다는 점에서 기립성 저혈압 등이 대표적인 부작용으로 꼽힌다. 이번 허가사항 변경에서는 '과량 투여시의 처치'항 내용이 추가됐다. 식약처는 "서방형 쿠에티아핀을 과량투여할 경우 속방형 쿠에티아핀 과량투여와 달리 과다진정과 맥박상승이 더 오랫동안 지속돼 발생할 수 있다"며 "이 약을 과량 투여할 경우 위장관의 위석형성이 보고됐다"고 밝혔다. 이어 "위석 형성시 환자관리를 적절히 하기 위해 진단 영상이 권고된다"며 "일부의 경우 내시경 약리적 위석 제거가 성공적으로 수행됐다"는 내용을 추가했다. 보통 쿠에티아핀은 양극성장애 치료에 있어 초기 100mg부터 시작해 내약성을 고려해 최대 800mg까지 증량이 가능하다. 정신분열병 역시 초기 50mg에서 시작해 750mg까지 증량할 수 있다. 800mg을 넘어가는 경우 과량 투여 기준에 해당할 수 있다는 뜻이다. 해당 품목은 환인제약 쿠에타핀서방정, 현대약품 쎄로티핀정, 한미약품 스무디핀정, 한림제약 카세핀서방정, 한국아스트라제네카 쎄로켈서방정을 포함 총 105개다. 식약처는 31일까지 의견을 접수해 내달 3일 허가사항을 변경한다는 방침이다.

메디칼타임즈=손의식 기자 환인제약(대표이사 이원범)은 조현병과 양극성장애 치료제인 '쿠에타핀정50mg(쿠에티아핀푸마르산염)'을 발매한다고 1일 밝혔다. 환인제약은 이미 출시한 쿠에타핀정 12.5mg, 25mg, 100mg, 200mg, 300mg과 쿠에타핀서방정 50mg, 150mg, 200mg, 300mg, 400mg에 추가로 쿠에타핀정 50mg을 발매했다. 이로써 환자 개개인의 임상결과 및 약물 내약성에 따라 용량이 조절돼야 하는 쿠에티아핀의 복용 편의성을 개선하고, 환자별 약물 반응에 맞춰 용량 선택의 폭을 넓힐 수 있을 것으로 기대된다. 주성분 쿠에티아핀은 비정형 항조현병제로, D2(Dopamine type 2) 수용체와 5-HT2(Serotonin type 2)수용체에 대한 길항작용을 통해 조현병 치료 및 양극성장애와 관련된 조증 치료작용을 나타내는 것으로 알려져 있다. 쿠에타핀정 50mg의 상한 약가는333원/정이며, 포장 단위는 30정/병, 200정/병 포장으로 출시된다.